制劑生產

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藥源于2017年12月在江蘇啟東高新區建立制劑GMP生產基地-藥源生物科技(啟東)有限公司。并在2019年1月取得藥品生產許可證。公司致力于為客戶提供注冊批、臨床批樣品生產服務,并承接MAH委托商業化生產,中美雙報。

 

平臺特色包括無定型固體分散體增溶技術、微丸包衣控釋技術、凍干技術和半固體真空乳化均質技術等。

 

I期設施包括3000m2廠房和900m2研發辦公樓。lI期設施包括4000m2廠房和800m2研發辦公樓。(在建)


藥源制劑生產基地(I)期現有3個獨立的D級潔凈車間:

  • 2個口服固體制劑生產車間(片劑、硬膠囊、顆粒劑、散劑);
  • 1個外用制劑生產車間(乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑)。

配套倉儲、QA/QC、AHU、純化水、污水處理等設施。

 

制劑cGMP生產服務包括:

制劑中試放大及注冊批生產

臨床試驗樣品的生產

MAH委托商業化生產

分析方法轉移及驗證

微粉化、微丸和固體分散體

噴霧干燥、冷凍干燥工藝

穩定性研究

半固體外用制劑特色

普通口服和靶向抗腫瘤固體制劑設施

生產劑型:口服固體制劑:片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑;外用制劑:乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑