原料藥研發

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藥源為客戶提供藥物臨床前、臨床研究至商業化各階段原料藥研發服務。憑借近二十年與國內外知名藥企成功合作經驗,藥源以專業視角理解您的需求,并量身定制高品質解決方案。

原料藥研發服務包括 

 

  • 原料藥合成工藝開發及優化

  • 毒理批,注冊批及臨床用原料藥GMP批制備
  • 新藥、仿制藥報批文件(CTD,與國際規范接軌,可支持在歐美、國內注冊)
  • 新藥、仿制藥技術轉讓
  • 技術創新及IP(專利)保護
  • 工藝安全評估
  • 原料藥晶型研究
  • 雜質制備和控制
  • 基因毒性雜質分析、研究
  • 對照品/工作標準制備、結構解析
  • 技術難題攻關
  • 優秀的項目管理