云顶娱乐app医药招商人士称药监局发布药品质量

作者: 政策落实  发布:2019-11-25

保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求,根据样品具体情况,合理地进行稳定性试验设计和研究。

随着医药行业的不断发展,众多的问题相继的出现,尤其是药品质量问题,为患者的生命安全带来严重的影响。据医药招商人士称,国家药监局发布了药品质量公告,其中有49批样品不合格。 12月8日,国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告,公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果,包括25个国家基本药物品种、5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉。在抽验的31个品种4209批样品中,49批样品的部分检验项目不符合标准规定。 据药品招商网的工作人员了解,此次抽验选取的品种以国家基本药物为主,兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。其中,公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉,共4209批样品。其中4160批样品均符合标准规定,合格率为98.8%,其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。 国家基本药物品种抽验结果显示,本次共抽验复方丹参片、布洛芬软胶囊、活血止痛散、牛黄上清丸等25个国家基本药物品种3450批次产品中,有40批次产品不符合标准规定。抽验的牛黄消炎片、罗红霉素胶囊、活血止痛片等5个品种其他制剂品种720批次产品,其中4批次产品不符合标准规定。在抽验的中药材滑石粉39批次产品中,有5批次产品不符合标准规定。 近段时间,药品质量不合格的事件经常发生,让患者以及医药代理商都承受着巨大的压力。所以患者以及代理商要经常了解药监局发布的通知,避免购买或是代理不合格的药品,让自己蒙受一定的损失。

近段时间,中医药行业乱象不断,总是会出现各种各样的违法犯罪行为,为行业的整体发展带来严重的影响。为此,国家正在制定中医药国际标准。据医药网的工作人员了解,中医药国际标准有望在2014年发布。 国家中医药管理局10日在京召开“中医药标准化工作”新闻发布会,该局新闻发言人王炼指出,以我国为主申报的共计21项中医药国际标准提案,其中8项已正式立项,6项顺利推进到准备阶段,另外还有两项进入批准阶段,有望于2014年发布,成为ISO/TC249平台上最先发布的中医药国际标准。 “ISO/TC249是2009年国际标准化组织第46届技术局会议上通过成立的一个新的技术委员会。”据王炼介绍,该委员会称为中医药技术委员会,秘书处设在中国,由上海市中医药研究院承担具体工作。王炼表示,该委员会的成立,对加快推进中医药国际标准化进程起到了积极作用,也标志着我国的原创医学体系——中医药学在最具权威性的国际标准化组织中占有一席之地。 中医药是我国医药界的瑰宝,在疾病的治疗上发挥着显着的疗效,制成的药品深受患者以及药品代理商的喜爱。但是众多的违法犯罪事件总是在中医药界中出现,中医药国际标准的发布将在一定的程度上减少事件的发生,为中医药界的发展营造良好的氛围。

为加强保健食品注册管理,完善保健食品技术审评工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》,现予印发,自2014年1月1日起施行。

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三、结果评价 保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断,检测结果应符合产品质量标准规定。 贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果,并结合保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况,同时参考同类已上市产品的贮存条件,进行综合分析,确定适宜的产品贮存条件。 直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况,结合稳定性研究结果,确定适宜的包装材料。 保质期的确定。保健食品保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用短期试验或长期试验考察产品质量稳定性的样品,总体考察时间应涵盖所预期的保质期,应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考,根据试验结果及产品具体情况,综合确定保质期;采用加速试验考察产品质量稳定性的样品,根据加速试验结果,保质期一般定为2年;同时进行了加速试验和长期试验的样品,其保质期一般主要参考长期试验结果确定。

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